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兰州市食品药品监督管理局关于开展药品流通领域专项整治工作的通知

发布日期:2018-05-21 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔2018〕59号

 

各区、县食品药品监督管理局,市食品药品稽查局:

为认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神,巩固扩大先期专项整治成果,切实保障公众用药安全,根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发<甘肃省药品流通领域专项整治工作方案>的通知》(甘食药监发〔2018〕69号)要求,现就兰州市开展药品流通领域专项整治工作有关事宜通知如下:

一、整治目标

通过开展药品流通领域专项整治工作,严厉打击药品流通领域制售假劣药品等违法犯罪活动,重点查处非法渠道购销药品、篡改伪造药品储运温湿度数据等违法违规行为,落实企业质量安全主体责任,督促企业自觉树立风险防控意识和诚信意识,守住

不发生系统性、区域性重大药品安全事件的底线,切实保障公众用药安全有效。

二、整治方式

此次专项整治以药品经营企业对国家法律法规和新版GSP(食药监药化监﹝2016﹞160号)标准执行情况和国家总局2016年第94号公告所列出的10项重点整治内容的自查自纠为主,以食药监管部门飞检、跟踪的专业督导,企业边查边改等方式相结合,建立长效监管机制,巩固和提升全市药品流通领域质量安全水平。

 三、整治重点

(一)药品流通领域违法经营行为专项整治。

以药品批发为重点环节,以终止妊娠药品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊药品复方制剂、药品类体外诊断试剂,以及治疗心血管病和糖尿病等进口药品为重点品种,重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,药品购销存记录不完整,经营行为无法追溯;篡改计算机系统、温湿度监测系统数据;购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致;将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;不按药品特性储存和运输等突出问题。严厉查处国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)后,仍从事违法经营活动的药品经营使用单位。

(二)基层药品质量安全专项整治。

以城乡接合部和农村地区为重点区域,以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位,以冷链管理药品、注射剂、疫苗以及麻精药品等高风险品种为重点品种,以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节,开展药品质量安全专项整治。零售药店重点整治非法回收药品并销售;非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售;购进、销售假劣药品;非药品冒充药品进行宣传、销售;非法加工中药饮片并销售;出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为;销售国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂;未按照药品的贮藏要求储存、陈列药品;违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。小型医疗机构及个体诊所重点整治非法渠道购进药品并使用;未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂;未按照药品的贮藏要求储存药品;使用假劣药品、过期药品。对无证诊所使用的药品,重点核查药品来源,严厉查处供药单位和个人。

(三)中药材中药饮片专项整治。

严格中药材中药饮片质量溯源制,落实索证索票索报告管理。重点整治私制滥切、分包装贴签以及染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题。严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片,以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为;进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为,严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。

(四)开展“两票制”执行情况专项检查。

按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017〕12号)的要求,对药品批发企业执行“两票制”情况开展监督检查,监督药品生产经营企业销售药品,开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”);药品经营企业购进药品,主动向供货方索要发票;药品批发企业将药品销售到公立医疗机构,除提供本企业销售发票外,同时出具加盖本企业原印章的由药品生产企业开具的药品销售发票复印件。

(五)药学技术人员在岗履职专项整治。

对全市药品经营企业的执业药师、疫苗专职质量管理员等药学技术人员的配备使用情况开展检查。重点检查药学技术人员配备是否符合相关规定,是否兼职,是否存在“挂证”,是否具备履职能力;药品零售企业营业时间药学技术人员是否在岗,药学技术人员未在岗履职时是否摆放不在岗提示牌以及处方药销售情况。

(六)开展处方药凭处方销售专项整治

按照《兰州市遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020)实施方案》的通知要求,在药品零售企业开展处方药规范销售的专项整治行动,严格落实凭处方销售抗菌药物、处方审核及留存规定,重点整治药品零售企业以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为;对严重违反和屡次违反规定的,要通过收回、撤销GSP认证证书等手段,加大处罚力度。

四、整治时间及安排

时间:2018年4月1日至2018年9月30日,分为企业自查整改、整治、督查、总结四个阶段。

(一)企业自查整改阶段(2018年4月1日- 4月30日)。

市局将采取不同方式对约谈全市药品经营企业;各监管单位要尽早对辖内企业开展约谈警示工作,明确要求企业以国家总局2016年(第94号)《公告》中所列出的10项重点内容进行自查自纠,零售企业要将购销渠道合法性、药品合理储存条件、处方药及含特殊成分复方制剂等规范销售、执业药师有效履职、中药饮片质量追溯等作为重点自查内容。

药品经营企业要认真制定药品流通领域专项整治工作计划,形成自查、自纠及整改报告;企业的自查报告除各区县局归档外,批发企业同时上报市局药品流通监管处。各监管单位要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况和药品流通领域存在的易引发系统性风险的主要问题,制定相应的整治措施,进行全面整治。

全市药品经营企业要于2018年5月1日前,将自查自纠情况形成报告,报送各区县食品药品监管局。同时药品批发企业将自查自纠报告抄送市局药品流通处。

(二)整治阶段(2018年5月1日- 9月10日)。

各监管单位要结合企业自查整改情况,围绕专项整治内容,加大日常检查力度。要将被撤销或收回《药品GSP认证证书》的、被举报的、经营冷链药品的、抽检不合格的、新开办的、发生过聚集性不良反应的、信用等级评定为C级的作为重点检查单位。一是对重点检查企业要抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;二是对自查无问题的药品经营企业要加大检查力度;三是对企业自查存在问题的,及时监督其依法整改到位;四是要把购销渠道混乱、案件多发且自查发现问题少、整改措施不力、不自律不诚信的药品经营企业上报市局,市局将采取该撤证的撤证,该收证的收证,该曝光的曝光等手段,净化药品流通秩序;五是对医疗机构,要实施有针对性的重点检查,要加强与卫计委、社保等部门的协作配合,形成专项整治合力,严厉打击药品使用过程中的违法违规行为,保障基层用药质量安全。

(三)督查阶段(2018年5月10日-9月10日)。

市局将结合如期开展的药品经营企业跟踪检查、飞行检查和日常监督检查工作,对各辖区的监管企业随机抽查,对检查发现存在严重问题的将纳入各区县局年终考核内容。

(四)总结阶段(2018年9月10日- 9月20日 )。

各区县局和市稽查局要对药品流通领域整治工作情况进行认真总结和评估,分析药品流通监管存在的主要风险以及防控措施,归纳整理开展专项整治工作所取得的成果,提出对今后工作的建议意见。要认真填报《兰州市开展药品流通领域专项整治工作结果汇总表》(见附件)表格的相关内容,总结报告务必请于9月20日前报市局药品流通监管处(电子版发至1625417834@qq.com)。

五、整治要求

1.各区县食品药品监督管理局和市食品药品稽查局要结合实际,精心组织,周密安排,动员全部监管力量,将专项整治与日常监督检查、监督抽验相结合,提高整治效能,确保整治工作取得实效。

2.各监管单位要结合监管实际,拓展整治范围,以规范药品流通渠道为主线,以追溯性检查为抓手,严格依法依规开展监督检查。同时通过网站做好宣传工作,充分发动群众通过12331举报投诉热线积极提供违法违规案件线索,扩大案件来源,增强整治效果。

3.对专项整治中查出的违法违规行为,要加强行刑衔接,对违法违规案件严查深究,绝不姑息,该曝光的曝光,该移交公安的及时移交;对违法违规、涉嫌“挂靠”、“走票”、虚设质量管理机构、编造冷链数据等情况的企业及时经市局审核上报省局收缴《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》;对药品经营企业违反“两票制”规定的,应当及时查处,市局将通报省级药品采购机构;违法违规医疗机构通报同级卫生计生部门。对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门。另外,根据国家食药总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求,对从事违法行为的企业,除对企业进行处罚外,还要依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

4.各区县局在整治过程中,对发现的涉及跨行政区域案件线索,要加强协作配合;同时要与公安、社保、卫生等部门的加强协作,统筹各方力量,形成监管合力,有效开展专项整治工作。

5.严格按照市县区事权划分意见落实属地监管责任,对工作开展不力的,案件查处工作不到位的,药品流通市场仍存在较多问题的,市局将进行“双通报”(即对同级政府部门和监管单位同时通报)。

6.各相关企业要诚信守法经营,要自觉遵守国家相关法律法规和新版GSP标准,要强化员工岗前和继续培训教育,要对查找和检查中发现的问题采取有效措施积极整改,确保质量管理体系有效运行。

此次专项整治,将通过专业督查与日常检查相结合,行政监督与技术监督相结合,专业执法与联合执法相结合,行刑衔接与提前介入相结合,堵塞风险漏洞,全面提升和规范流通领域药品质量管理水平,切实达到监管履职尽责,行业健康发展,公众安全用药目的。

 

附件:兰州市开展药品流通领域专项整治工作结果汇总表.doc

 

 

兰州市食品药品监督管理局

2018年4月23日





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