更多>> 行政处罚
兰州市食品药品监督管理局关于《兰州市药品零售企业设置规定》的解读

发布日期:2017-06-07 访问次数: 字号:[ ]


一、修订背景

近年来,党中央、国务院为保持全国经济长期持续健康发展,作出加快转变政府职能,深化行政体制改革的重大决策。国务院2015年印发的《关于加快构建大众创业万众创新支撑平台的指导意见》(国发〔2015〕53号),围绕全面推进众创、积极推广众包、立体实施众扶、稳健发展众筹,提出了17项政策措施,其中最重要的就是推进放管结合,完善市场准入制度、建立健全管理制度、创新行业监管方式、优化提升公共服务、促进开放合作发展。2016年,国务院又出台了《关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔2016〕30号),明确要求各级政府要“按照创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,紧紧扭住转变政府职能这个“牛鼻子”,在更大范围、更深层次,以更有力的举措推进简政放权、放管结合、优化服务改革,破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍,着力降低制度性交易成本,优化营商环境,激发市场活力和社会创造力,与大众创业、万众创新和发展壮大新经济紧密结合起来,进一步形成经济增长内生动力,促进经济社会持续健康发展。”

在此背景下,按照《关于印发甘肃省2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(甘政发〔2016〕65号)和《兰州市推进简政放权放管结合优化服务改革实施方案》(兰政发〔2016〕64号)的要求,我局全面推进行政审批制度改革,优化办事流程,提升服务效能。经广泛征求相关各方意见,我们废止了原《兰州市药品零售企业开办标准》(2015年修订),依据国家新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,重新制定了《兰州市药品零售企业设置规定》(以下简称《规定》),该《规定》于2017年4月25日通过了兰州市人民政府法制办公室的审查登记(登记号为LZ[2017]21-SYJ1)。自2017年6月10日起在全市施行。

二、修改事项

本《规定》的制定,以强化企业主体责任和诚信意识,确保药品质量安全为基本思路,严格依照“法无明令不禁止”的原则,取消了营业场所经营面积等限制性要求。企业的经营场所面积、从业人员数量及经营范围等均由企业提出申请,依照相关法律法规等规定进行审核审批。

同时,我局经过认真梳理,本着服务企业、方便企业的原则,对行政许可流程进行简化压缩,减少了内部流转环节,自2017年5月1日起,全面施行行政许可“一站式”服务。即企业申请新开办、变更、注销等行政许可事项时,按照兰州市政府政务大厅市食药局窗口公示的办事流程要求,准备好申请资料要件,在该窗口“一站式”办理,申请事项在承诺办结的时限内,必须办结。

三、条款解读

兰州市药品零售企业设置规定

本《规定》依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定制定。兰州市内新开办药品零售企业(连锁门店)(以下简称企业)和换发、变更《药品经营许可证》的企业应符合本《规定》。

解读:自《规定》实施之日起,申请换发《药品经营许可证》或者变更经营许可事项的企业应当按照下列条款执行。

第一部分    机构与人员

第一条  企业应配备与经营规模相适应的从业人员,以满足企业经营需要。并按照经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专(兼)职质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作。

解读:从业人员的数量是由企业的经营范围和规模决定的,因此,本条对从业人员数量没有做限制性要求,由企业提出申请予以审核审批。各岗位人员可以互相兼职,但必须保证各项工作能够正常开展。

第二条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有相关法律法规禁止从业的情形,且应当符合以下要求:

(一)企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

(二)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专(含)以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(含药士)。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专(含)以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称(含中药士)。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

(三)专营中药材中药饮片企业的执业药师,其执业类别应为中药学;

(四)企业雇佣的从业人员,应持有县级以上医疗机构开具的有效健康证明,健康检查项目应当包括传染病和皮肤病的检查。

(五)设置仓库的企业,应当配备仓储管理人员,仓储管理人员应当符合本条第二、四项的相关要求。

解读:为保证药品质量和用药安全,本条对质量管理相关人员做了限制性规定。

(一)连锁门店和非法人分支机构的企业负责人必须是执业药师;单体药店法定代表人和企业负责人可以是一个人,但必须是执业药师。拥有多个单体药店的法定代表人如果是执业药师的,可以在其中一家药店担任企业负责人。

(二)质量管理、验收、采购人员可以兼职,但必须满足如下学历要求,1.经营中药饮片的企业必须配备符合学历要求的质量管理、验收、采购人员,并且可以兼任整个药店的质量管理、验收、采购人员;2.中药调剂员资格是指经过技能认定,由国家劳动管理部门颁发资格证书的人员。

(三)专营中药饮片的药店必须配备一名执业类别为中药学的执业药师;兼营中药饮片的企业除配备一名执业类别为西药的执业药师外,还应配备一名执业类别为中药的执业药师,或者是符合本《规定》第二条第一款第(二)项规定的中药饮片验收养护调剂人员。

(四)质量负责人可以由执业药师担任,也可以由第二条第一款第(二)项规定的具有相关专业、学历的人员担任。

第三条  专营乙类非处方药的企业,只需配备一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的从业人员。

解读:经营乙类非处方药的药店,从业人数无要求,只需有一名相关专业人员即可。

第四条  企业应当对雇佣的从业人员进行岗前培训,使相关岗位从业人员能正确理解并履行职责。

解读:企业作为保障药品质量安全的第一责任人,应当切实履行主体责任,对从业人员进行岗前培训,经确认各岗位从业人员掌握本岗位职责并能有效履职后才能让其上岗从业。

第五条  销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业,应指定专(兼)职人员管理,并对这类人员进行专门岗前培训,使其掌握相关法律法规和专业知识。

解读:特殊药品在零售(连锁)药店主要是指第二类精神药品、医疗用毒性药品、药用罂粟壳、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯片、含磷酸可待因口服溶液等药品。

各企业经营范围包含第五条列出的品种时,必须指定专人负责管理和销售,并对其进行专门的岗前培训,熟练掌握此类药品销售管理储存运输等的相关规定后才能上岗从业。

第六条  在营业场所内,工作人员应着整洁、卫生的工作服,佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌应标明执业资格或者药学专业技术职称。

解读:从业人员在营业场所内应当统一着装,定期对工作服进行清洗,确保整洁干净。佩戴的工作牌应当面向顾客,内容齐全,格式统一。

第二部分    设施与设备

第七条  企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的营业场所,并符合以下要求:

(一)营业场所内应当设置与经营范围和经营规模相适应的

陈列区或专柜,陈列区至少包括处方药、非处方药、外用药、阴凉储存药品、冷藏储存药品、拆零药品、含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片)、中药材中药饮片等。

(二)提供中药代煎服务的,应设置独立的煎药区,煎药区应保持密闭,具有通风设施及煎药设备清洗设施;

(三)提供中医坐诊服务的,应取得《医疗机构执业许可证》,并设置中医坐诊区,与药品陈列区分开,并明显标识;

(四)经营非药品的应取得相关许可证,并设置非药品陈列区,且与药品陈列区明显隔离并醒目标识;

(五)应设置专门用于验收、退货和存放不合格药品的区域或场所,并明显标识。设置库房的企业,可不在经营场所设置验收、退货和存放不合格药品的区域或场所。

解读:本条规定是为了更好的保障消费者的知情权、选择权和监督权。

(一)企业应当根据经营范围分别设置相应的药品陈列区域,每个区域都应当有标识;阴凉区可以是独立隔断安装空调的自动温控区域,也可以是配备药品专用阴凉储存柜的区域;冷藏区域应当是配备药品专用冷藏储存柜的区域;在各区域内,外用药和内服药应当分开陈列,阴凉储存区和冷藏储存区还应当做到处方药和非处方药分开陈列。中药材中药饮片不得开架销售。

(二)中药煎药区应当独立密闭,具有良好的通风设施和清洗设施设备,该区域不得与卫生间设置在同一空间内。

(三)提供中医坐诊服务的企业,必须取得《医疗机构执业许可证》,并在显著位置悬挂。

(四)药品经营区域内不得陈列非药品,如:医疗器械、保健食品、消杀用品、特殊用途化妆品、积分兑换产品等。

非药品陈列区域和药品陈列区域明显隔离并醒目标识是指:两个区域之间用坚固的隔断进行有效隔离,用绿色分割线在地面标识,且悬挂标有非药品区的标牌。有效隔离的非药品区域和药品区域可以留有通道互相联通,但通道宽带不得超过2米。企业也可根据经营场所的大小设置1个或多个通道,但通道和通道之间的直线间隔长度不得小于10米。

(五)验收、退货、不合格药品陈列区必须独立设置,并有明显标识,按要求设置与地面隔离设备。单独设置库房的药店,上述区域可设置在库房内。

(六)第八条  企业应当另设存放私人物品及工作服的区域,该区域应满足所有从业人员正常使用;

解读:药品经营区域内不得存放私人物品,如个人服用的药品、包、食品、鞋子、衣服等。企业必须要设置满足店内从业人员需求的私人用品存放区域。该区域内不能放置药品(除本店从业人员服用的少量药品外)。

第九条  企业应当在营业场所内配备陈列药品的设施设备,并满足以下要求:

(一)陈列药品的货架和柜台应当数量充足,配备防尘、防

潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备;药品摆放应当满足距地面、墙面、采暖设施之间有一定距离的要求,陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,防止污染;

(二)具有监测、记录和调控温湿度的设备,该设备应当能够满足每个药品陈列区内的温湿度条件符合药品陈列储存要求;

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营拆零药品的,有拆零销售所需的调配工具、符合

要求的包装用品;

(五)经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;

(六)应当具有防止阳光直射药品的设施设备,避免药品受室外环境影响;

解读:为了确保经营场所内陈列药品的质量,本条规定了企业应当配备能够保证陈列药品质量的设施设备

(一)配备的货架货柜应当能够保证经营的药品全部规范陈列,不能直接将药品放置在地面上;灭火器必须是通过消防部门校验并在合格期内的。暖气四周摆放药品时,应当做好隔热处理,确保药品储存环境不受暖气影响。货架货柜应当定期打扫,保证干净整洁。

(二)监测、记录和调控温湿度的设备应当能够满足对药品陈列环境的温湿度状况24小时不间断进行自动监测、记录和调控,并设有报警功能,每个药品陈列区应当至少设置一个温湿度测点终端。使用药品专用阴凉、冷藏储存柜的,应当每日将储存设施监测记录的温湿度记录导出后保存在电脑上。

(三)整包装的饮片可以摆放在营业场所的货架货柜内,也可以单独设置库房存放。调配中药饮片的设备包括戥子、包装袋等。

(四)经营拆零药品的企业,应当配备拆零工具:药勺、包装袋以及消毒用品等。

(五)经营需要按照“五专”管理的药品,必须配备专用账册、具有双锁的专柜等设备。

(六)药品陈列区域的窗户、门如果被阳光直射时,应设置

隔离设施,避免阳光直接照射药品。

第十条  企业可根据经营规模选择是否设立仓库,设置库房应符合以下要求:

(一)内外环境整洁,无污染源,有可靠的安全防护措施,防止药品被盗、替换或者混入假药;库区地面硬化;库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

(二)应当配备以下设施设备:

1.药品与地面之间有效隔离的设备;

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

3.有效监测和调控温湿度的设备;

4.符合储存作业要求的照明设备;

(三)应当设有:

1.药品验收专用场所;

2.不合格药品专用存放场所;

(四)经营阴凉、冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的药品专用阴凉、冷藏设备;

(五)应当设立专用库房或区域储存中药饮片;

解读:按照经营规模,企业可申请单独设置库房,库房应当和营业场所在同一地址,储存阴凉、冷藏药品的设施设备应当满足药品温湿度存放条件。中药饮片存放区应当与其他药品存放区有明显的隔离标识。库房的设施设备等应当满足《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十一条  企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量

控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

连锁门店的质量管理系统应做到与连锁总部数据共享。

解读:企业的计算机系统具有的功能应当满足本《规定》第二十条第一款第(二)项的相关要求。

第十二条  企业应当分别在处方药、非处方药、含特殊成分药品等陈列区域设置醒目的专用标识或警示语。

解读:专用标识或警示语应当符合本《规定》第二十一条的规定。

第十三条  企业使用的计量器具、温湿度监测设备等应有有效的校准或者检定标识。

解读:上述器具、设备必须经国家认定的具有法定资格的计量检测机构校准,并将有效检定标识粘贴在设备上或者妥善保存备查。

第十四条  企业应在营业店堂内的醒目位置统一设置公示栏,公示相关许可证照信息、执业药师信息、服务公约、监督电话、药店平面布局图、顾客意见簿等。

解读:公示栏由兰州市食品药品监督管理局统一配发,新开药店在验收时可预留公示栏的位置,取得《药品经营许可证》后到兰州市食品药品监督管理局药品流通监管处领取公示栏并固定在预留位置。顾客意见簿应当设置在药店门口处。

第三部分   制度与管理

第十五条  企业应具有符合经营实际的,保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量可靠的管理制度。药品零售连锁门店的制度由总部统一制定。内容包括:

  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库

房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)其他应当规定的内容。

解读:企业可根据经营范围和规模,制订符合本企业的管理制度,但必须能够落实本条要求,对经营范围中不包含的项目,可不制订相应制度。同时,企业还应根据本企业的质量管理情况制订符合本企业经营状况的相关制度。各岗位工作人员应当熟悉掌握与自己工作相关的工作制度。

第十六条  企业应当制定药品零售操作规程,药品零售连锁门店的操作规程由总部统一制定,内容应包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所阴凉、冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

解读:企业制订的操作规程应当符合本企业的实际情况,但必须符合本条要求。对经营范围中不涉及的项目可不制订相应操作规程。企业应当采取有效措施保证各工作岗位人员严格按照制订的操作规程开展工作。

第十七条 药品零售企业、药品零售连锁门店应按规定至少建立以下药品质量管理的相关记录。内容包括:

(一)药品购进验收记录;

(二)药品养护记录;

(三)药品质量查询、投诉记录;

(四)不合格药品报损、销毁记录;

(五)药品退货记录;

(六)陈列区域(库房)温、湿度记录;

(七)质量事故报告记录;

(八)计量器具使用、检定记录;

(九)药品不良反应报告记录;

(十)质量管理制度执行情况检查和考核记录;

(十一)中药饮片装斗复核记录;

(十二)药品拆零销售记录;

(十三)处方药调配销售记录;

(十四)含麻黄碱类复方制剂专用账册及销售记录等。

解读:企业应根据经营范围建立相应的记录,可使用纸质或电子媒介记录并指定专人负责登记,记录不能随意修改,确需修改的,应当有审批和修改痕迹。

第十八条  企业应按规定建立以下档案(表格)。内容包括:

(一)员工健康档案;

(二)员工培训档案;

(三)药品质量档案;

(四)药品养护档案;

(五)供货方档案;

(六)设施设备档案;

(七)首营企业审批表;

(八)首营品种审批表;

(九)不合格药品报损审批表;

(十)药品质量信息汇总表。

解读:(一)、(二)、(三)、(五)、(六)项必须以纸质方式建立档案。(四)、(七)、(八)、(九)、(十)项可以建立电子档案。

第四部分  附则

第十九条  申请开办企业,应先取得工商行政管理部门核发的《营业执照》。

解读:新开办企业应按照“商事制度改革”的相关要求,先到工商部门办理《营业执照》,再凭《营业执照》办理《药品经营许可证》。企业需变更法定代表人(自然人)、企业名称的,应当先到工商管理部门办理《营业执照》的变更,然后持变更过的《营业执照》变更《药品经营许可证》的相关信息。单体药店加盟连锁药店或者连锁药店退出连锁变更为单体药店的,应注销原《营业执照》,凭新核发的《营业执照》办理《药品经营许可证》的变更。

第二十条  本《规定》下列术语的含义是:

(一)药学技术人员:执业药师及具有药学技术职称的人员;

(二)计算机系统应当具有符合以下要求的功能:

1.具有建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据的功能。

2.具有自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求药品的功能。

3.具有拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售的功能。

4.具有与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录的功能。

5.具有对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制的功能。

6.具有定期自动生成陈列药品检查计划的功能。

7.具有对药品有效期进行跟踪,对近效期药品给予预警提示,超有效期药品自动锁定及停销的功能。

解读:本条是对规定中特指事项的解释

第二十一条  专用标示和警示语是指:

(一)处方药、非处方药专用标示;

(二)指导消费者购买和使用的警示语:

1.处方药凭执业医师处方销售、购买和使用! 

2.甲类非处方药、乙类非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

3.含麻黄碱复方制剂凭身份证购买,单次不得超过2个最小包装等内容。

4.其他用于警示消费者购买和使用的用语。

解读:本条是对规定中特指事项的解释

第二十二条  本《规定》是兰州市内药品零售(连锁)企业开展经营活动的基本要求,对企业药品经营质量管理的要求应符

合国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》。

解读:本条规定了企业的具体经营行为应当符合《药品经营质量管理规范》的要求

第二十三条  申请经营第二类精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品的企业,除符合本《规定》外,还应符合相应标准(详见附件1、2、3)

解读:本条规定了企业申请特殊药品经营的条件。

第二十四条  本规定有效期五年,自2017年6月10日起执行。本《规定》由兰州市食品药品监督管理局组织实施。

解读:本规定的有效实施时间

 





打印本页 关闭窗口
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统