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兰州市食品药品监督管理局关于《兰州市药品零售企业设置规定》的解读

发布日期:2017-10-12 访问次数: 字号:[ ]


为进一步贯彻落实“放管服”精神,规范药品零售企业的许可准入,市局在对《兰州市药品零售企业设置规定》(以下简称《规定》)运行情况进行实地调研,公开征求和广泛听取药品零售企业、食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上,以法律法规为依据,就主要内容做以下解读:

一、《规定》制定的原因

按照国务院《关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔201630号),甘肃省政府《关于印发甘肃省2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(甘政发〔201665号),兰州市政府《兰州市推进简政放权放管结合优化服务改革实施方案》(兰政发〔201664号)的要求,我局以“破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍,着力降低制度性交易成本,优化营商环境,激发市场活力和社会创造力”为着眼点,按照“放管结合”的原则,以强化企业主体责任和诚信意识,确保药品质量安全为基本思路,依据国家新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,对原《兰州市药品零售企业开办标准》(2015年修订)进行了梳理,取消了营业场所面积、从业人员数量等不利于企业发挥创造力和活力的限制性要求,加强了对陈列储存环境等确保药品质量方面的要求,重新制定了《规定》)。该《规定》于2017425日通过了兰州市人民政府法制办公室的审查登记(登记号为LZ201721-SYJ1)。自2017610日起在全市施行。

二、《规定》的适用范围

《规定》适用于兰州市辖区内新申请《药品经营许可证》,换发《药品经营许可证》、变更《药品经营许可证》许可事项的企业。

三、《规定》的主要内容

《规定》共四部分二十四条,从药品零售企业的机构与人员、设施与设备、制度与管理三个方面对基本准入条件做出了详细的要求。

(一)第一部分“机构与人员”共六条,对药品零售企业的质量管理机构或质量管理人员、企业负责人等各岗位的配置条件,岗前培训、健康状态确认、着装和岗位信息公示等方面做了具体要求。

明确了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;对从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员的学历、专业和资格进行了明确要求;强调了专营中药材中药饮片的企业,应当配备执业类别为中药学的执业药师。

(二)第二部分“设施与设备”共八条。对营业场所的功能布局、药品的分类陈列、药品陈列和储存的条件、非药品的陈列要求、应配备的设施设备、计算机管理系统等方面做了原则性要求。着重强调了药品陈列区域的设置突出处方药与非处方药分类管理要求、药品特性储存要求、有销售限制要求、外用药品、拆零药品等方面的分类陈列要求,并设置醒目的专用标识或警示语;为保证药品质量安全,明确了药品陈列区应配置监测、记录和调控温湿度的设备,以保证陈列区域的药品能符合药品特性储存的要求;明确了非药品陈列区应单独设置,与药品陈列区明显隔离并醒目标识,通过分区域陈列和醒目的告知标识,保障消费者的知情权、选择权和监督权。

(三)第三部分“制度与管理”共四条。对药品零售企业应制定的质量管理制度、操作规程、质量管理记录以及档案(表格)做出了规定。

(四)第四部分“附则”共四条。用于规定一些用语的含义,特定事项的说明,实施日期等事项。强调了药品零售企业除遵循《规定》的基本条件外,药品经营行为必须符合《药品经营质量管理规范》的要求。

四、有关事项的说明

《规定》侧重于对药品零售企业设置的原则性要求,《药品经营质量管理规范》中已规定但本《规定》未涉及的,从其规定。

原兰州市食品药品监督管理局2017610日门户网站上在公示公告和下载专区发布的“《兰州市药品零售企业设置规定》的解读”

予以废止。

 

 

兰州市食品药品监督管理局

20171010





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