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兰州市食品药品监督管理局关于印发《2016年兰州市医疗器械抽验计划》的通知

发布日期:2016-04-25 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔201656

各县区食品药品监督管理局、市食品药品稽查局:

现将《2016年兰州市医疗器械抽验计划》印发你们,请结合工作实际,认真遵照执行。

 

 

兰州市食品药品监督管理局

2016418

 

2016年兰州市医疗器械抽验计划

 

为加强医疗器械产品质量监管,保障医疗器械产品质量安全,根据《2016年甘肃省医疗器械抽验计划》,结合兰州市医疗器械监管工作实际,特制订本计划。

一、抽验原则

医疗器械抽验工作要与日常监督检查、专项检查工作相结合,增强抽验靶向性。

二、抽验任务

(一)监督抽验任务:一次性使用无菌注射器(带针)、医用缝合针(线)、医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、一次性使用鼻氧管等5个产品,其中一次性使用鼻氧管在我市医疗器械生产企业中开展监督抽验,其余4个产品在我市经营和使用单位中开展监督抽验。

(二)评价抽验任务:装饰性彩色平光隐形眼镜,以及2015年结转的定制式义齿评价抽验产品。

各单位按《2016年医疗器械抽验任务分配表》(附件1)完成抽验任务,配合省医疗器械检验所做好医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、定制式义齿等抽验工作。

三、抽验要求

(一)各单位根据抽验任务,按照《2016年医疗器械产品抽样方案》(附件2)的要求,于2016516日前完成抽样、样品交接、并将抽样工作总结报市局医疗器械监管处。

(二)在经营和使用单位抽样时应尽量选择在不同级别或性质的单位实施,尽量等比例抽取不同企业生产的产品,同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足的情况,可追踪到经营单位(或上一级单位)对该产品进行抽样。

(三)抽样采用随机抽样方法进行,所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装,保证样品包装完好,避免单包装破损的情况发生。抽样人员应按实际情况认真填写抽样单,认真核对产品信息,保证中、小包装内样品规格型号、批号一致,抽样单上填写信息应以小包装上信息为主,确保信息完整,字迹清晰;抽样编号编排方式见附件3;抽样单应由抽样人签字(至少2人),被抽样单位负责人(或被授权人)签字盖章。

(四)封样时应将抽样单第二联(绿色)随样品及注册产品标准复印件(加盖公章)一并封入包装箱中,采用纸箱包装,避免样品受到挤压,牢固封箱并加封封条,不能留有可以启封的缝隙。

(五)抽样过程中应依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。抽取的样品应当按照产品贮存和运输条件及时寄送承检机构。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的,要依法处理。

(六)各单位应当在收到检验报告之日起5个工作日内将其送达被抽样单位。对于检验结果为不符合检验方案及法定标准规定的报告书,应按照送达告知书的要求签字(盖章)后留存,并在送达后一个工作日内将其中一联寄送省医疗器械检验检测所。

四、样品寄送单位及地址

寄送样品请通过EMS或顺丰快递寄送。

单位:甘肃省医疗器械检验检测所

地址:兰州市榆中县和平镇工贸一条街148

邮编:730101     传真:0931-4511217

联系人:董  维(0931-451121213919158070

瞿彩云(0931-451121713893495006

 

附件:1.2016年医疗器械监督抽验任务分配表

2.2016年医疗器械产品监督抽样方案

3.医疗器械抽样记录及凭证抽样编号编排

4.2016年医疗器械抽验信息汇总表





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