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兰州市食品药品监督管理局关于转发《甘肃省食品药品监督管理局关于监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》

发布日期:2016-01-20 访问次数: 字号:[ ]


各县区食品药品监督管理局:

现将《甘肃省食品药品监督管理局关于监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(甘食药监发〔2015429号)转发给你们,请按照《通知》要求监督辖区药品零售企业贯彻执行。对《药品经营许可证》已过期但未主动办理注销手续的药品经营企业,各县区食品药品监督管理局要代为收缴该企业的《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》,并上报市局药品流通监管处依法注销;对《药品经营许可证》未过期,但未按照新修订《药品经营质量管理规范》实施认证的药品经营企业,要监督其立即停止经营活动,对拒不停止经营的,要依法处理。

 

 

兰州市食品药品监督管理局

 

201618

 

甘肃省食品药品监督管理局关于监督实施新修订

《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),东风场区工商局:

20151230日,总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》(2015年第284号,以下简称《公告》)和《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015176号,以下简称《通知》)。为落实《公告》和《通知》要求,现将有关事项通知如下:

一、自201611日起,凡未通过新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。各市州局要组织对未通过新修订GSP认证的药品经营企业逐一核查,督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。

二、对20151231日前已受理GSP认证申请但未办结的企业,自201611日起停止药品经营活动,待通过GSP认证并取得认证证书后方可经营;对20151231日前完成企业升级改造并已受理其许可及登记事项变更的企业,允许其在变更完成后申请GSP认证及换证,但自201611日起停止药品经营活动,待通过GSP认证并取得认证证书后方可经营。

三、各市州局要依法履行监管职责,认真落实属地监管责任,加强对已通过新修订GSP认证企业的日常监管,定期组织开展现场检查,积极采取飞行检查、跟踪检查等方法,督促企业持续按照新修订GSP和相关规定开展经营活动。

四、对放弃认证及换证的企业,各市州局要责令其交回《药品经营许可证》和《GSP认证证书》,并予以注销,批发企业报省局注销。

五、对201611日起停止药品经营的企业,各市州局要监督其做好库存药品储存及安全管理工作;对放弃经营的企业,有药品库存的,切实监督其做好库存药品的后续处理工作,重点做好库存特殊管理药品的安全管理工作,杜绝出现药品流入非法渠道。

六、严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件;新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的,一律不得擅自变通标准许可开办。

七、对《药品经营许可证》仍在有效期内的企业,后续申请新修订GSP认证,必须坚持统一标准,严格现场检查,确保认证标准的一致性。

 

 

甘肃省食品药品监督管理局

 

20151231





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