更多>> 行政处罚
兰州市食品药品监督管理局关于开展2015年药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知

发布日期:2015-08-18 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔2015169

 

各县区食品药品监督管理局,市食品药品稽查局:

根据甘肃省食品药品监督管理局《关于开展2015年药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知》 (甘食药监发〔2015253号)要求,按照属地监管责任,市局对省局下发的37家药品批发企业GSP认证跟踪检查有关事宜通知如下:

一、跟踪检查时限

2015820日至925日止。

二、跟踪检查依据

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(药品批发企业)标准。

三、跟踪检查分工

各县区局、市食品药品稽查局和市局共同完成省局安排的37家药品批发企业跟踪检查任务,市局抽取其中6家。具体跟踪检查企业名单见附件。

四、跟踪检查要求

(一)跟踪检查重点

1.企业认证时缺陷项目的整改情况;

2.GSP认证后质量体系运行及各项质量管理制度的落实情况;

3.质量负责人及质量管理机构负责人在职在岗及履职状况;

4.企业计算机管理系统运行及药品购进、存储、销售渠道规范管理情况;

5.经营特殊药品、疫苗等冷链储运药品及中药饮片等药品的企业执行新修订GSP的情况;

6.尚未实施新修订GSP认证的企业,应对照新标准检查,规范经营行为,并督促完成新标准的升级改造。

7.药品核注核销情况。

(二)现场检查要求

1.现场检查报告应如实反映检查情况,客观准确描述缺陷项

目及需要核实确认的内容,形成现场检查结论,同时向被检查企业反馈检查中发现的缺陷和问题。

2.现场检查后需要限期整改的企业,各单位待整改结束后进行重新检查,将检查结果汇总后报送市局药品流通监管处。

3.现场检查后不符合《药品批发企业现场检查指导原则》的,将检查结果报送市局药品流通监管处,并依照相关规定处理。

(三)跟踪检查程序

各单位要按照省局要求,预先制定企业跟踪检查实施方案,安排检查组实施现场检查,并对现场检查结论做出审核意见。

1.现场检查组由3人组成,实行组长负责制。检查员应从省局GSP认证检查员库中抽取,确保跟踪检查的质量。

2.现场检查结束后由检查组形成现场检查报告,现场检查不做出是否通过现场检查的结论,只做审核结论,向市局上报的检查报告和不合格项目情况表,要求企业负责人签字确认并加盖企业公章。由市局审核后,做出结论并汇总上报省局。

3.现场检查中发现企业存在经营假劣药品、出租出借经营资质等违法违规行为的,应中止其现场检查,并立即依法予以立案查处。发现企业未经审批擅自变更《药品经营许可证》中许可事项的,应暂停现场检查,上报市局并如实做好记录,告知企业限

期进行变更后,重新实施现场检查。现场检查中,若发现有关重

大情况及时上报市局药品流通监管处。

(四)跟踪检查纪律

1.组织和实施跟踪检查人员要严格执行GSP认证监督检查工作纪律,对检查中发现的问题,要态度明确,不得含糊或隐瞒,做到实事求是、廉洁奉公、作风正派,以保障认证跟踪检查的公正、公平。

2.现场检查的时间应保证跟踪检查的工作质量,每家药品批发企业应在2天内完成现场检查。

3.各县区局和市食品药品稽查局要高度重视,选派政治思想过硬,专业水平较高的检查员,确保按期完成跟踪检查工作。对检查中发现企业存在严重违法违规行为的,应当依法予以查处;涉嫌刑事犯罪的依法向公安机关予以移送。

(五)跟踪检查报告

各单位上报的检查报告内容包括:

1.《企业违规经营或经营假劣药品核实情况表》

2.***药品GSP认证跟踪检查现场检查方案》

3.GSP认证跟踪检查现场检查报告》(一式两份)

4.GSP认证跟踪检查现场检查不合格项目情况》(一式两份)

5.(GSP认证跟踪检查现场检查缺陷项目记录表》

6.药品批发企业GSP认证跟踪检查评定表

各单位将跟踪检查的企业材料档案、检查情况的总结报告于2015930日前一并报市局药品流通监管处。跟踪检查不得向企业收取费用。

 

附件:37家药品批发企业GSP认证跟踪检查名单

 

 

兰州市食品药品监督管理局

2015814

 

37家药品批发企业GSP认证跟踪检查名单 

稽查局(5家)

兰州九州通医药有限公司

国药控股甘肃有限公司

甘肃康恩必成生物技术有限公司

兰州卫源生物医药有限公司

甘肃兰生生物药业有限公司

城关(13家)

甘肃美迩康进出口有限公司

甘肃三生药业有限公司

甘肃凯福莱药业有限公司

甘肃百安医药科技有限公司

兰州瑞达药业有限责任公司

甘肃健友药业有限公司

甘肃新永新药业有限公司

甘肃同济药业有限责任公司

兰州圣德药业有限公司

兰州医药采购供应站有限责任公司

甘肃药材有限责任公司

甘肃康盛医药保健品有限公司

甘肃普泽医药有限责任公司

七里河(2家)

兰州大信药业有限公司

甘肃德生堂医药批发有限公司

安宁(8家)

甘肃众友健康医药股份有限公司

甘肃普禾医药有限责任公司

甘肃绿塬药材有限责任公司

兰州华泰医药有限公司

甘肃三科药业有限责任公司

兰州扶正医药营销有限责任公司

兰州元昇药业有限公司*

甘肃一信药业有限公司*

永登(1家)

甘肃康乐药业有限责任公司

榆中(2家)

兰州榆中医药有限责任公司

甘肃奇正藏药营销有限公司

市局(6家)

甘肃莱美医药投资有限责任公司

甘肃农垦医药药材有限责任公司

兰州金城药业有限责任公司

甘肃世纪药业有限责任公司

兰州百福药业有限公司

兰州华卫药品生物制品有限责任公司

     *--未换证企业

 

 





打印本页 关闭窗口
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统