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兰州市食品药品监督管理局关于做好2015年全市药品抽验工作的通知

发布日期:2015-06-10 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔2015114

 

各县区食品药品监督管理局,市食品药品稽查局、市食品药品检验所:

为加强全市药品质量监管,充分发挥抽验工作在监督执法中的技术支撑作用,保障公众用药安全有效,根据《甘肃省食品药品监督管理局关于做好2015年全省药品抽验工作的通知》(甘食药监市〔2014149号),结合我市实际,现将2015年全市药品抽验工作有关事宜通知如下:

一、工作目标

按照全省2015年药品抽验工作总体要求,按时有序完成药品生产企业生产的基本药物(含国家基本药物及甘肃省增补品种,下同)全品种覆盖抽验任务;完成省局指定的基本药物目录中,非我市药品生产企业生产的销量较大、风险较高的青霉素等30个品种150批次药品,在流通、使用环节的监督抽验任务;完成省局指定的注射用细胞色素C20个品种60批次非基本药物在生产、流通、使用环节的监督抽验任务;完成省局指定的黄连等60300批次易出现质量问题的中药材中药饮片在生产、流通、使用环节评价性抽验任务;同时结合实际,做好重点环节和重点品种的监督抽验工作。通过监督检查、快检快筛与抽样检验的有机结合,充分发挥抽验工作在风险防控中的积极作用,切实保证药品质量安全。

二、具体任务

(一)基本药物生产环节全品种覆盖抽验

由市食品药品稽查局负责对我市药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖抽验。抽样以上年度抽样截至时间做为本年度的开始时间,对重点品种、以及出现过不符合标准规定药品的企业应加强监管,增加抽验批次。对以往生产过经检验不符合标准规定的品种予以逐批抽验。在规定抽验品种范围内没有样品可抽取的,生产企业出具未生产或其他原因的书面证明,市局药品生产监管处现场核实并签注意见,市局药品流通监管处统一汇总上报省局。个别已全部销售的品种可在流通和使用环节进行补充抽样。为减少重复抽验,国家计划抽验中已抽取的品种,应抽取不同批次送检。

(二)基本药物流通使用环节抽验

由各县区局和市食品药品稽查局负责完成药品流通使用环节30个品种基本药物的抽样工作。每个品种抽取5个批次,在药品经营企业抽取2批次(1家药品批发企业或连锁总部,1家单体药店),使用单位抽取3批次(乡镇及以下医疗机构(含个体诊所)至少抽取2个批次)。市局根据各辖区监管单位的分布情况,对抽样品种和数量进行统一分配(见附件1)。各辖区抽取样品后及时送达市食品药品检验所,由市食品药品检验所邮寄至指定的承检单位。各辖区在抽样时要充分利用药品电子监管码管理系统,及时核对药品来源等信息,做好样品确认工作。

(三)中药材中药饮片评价性抽验

由各辖区局配合市食品药品检验所完成在全市药品生产、流通和使用环节对黄连等60个品种中药材中药饮片(附件2)评价性抽验工作。每个品种抽取5批次。生产、流通和使用单位的抽检比例为122(被抽样单位中至少含1家零售药店、1家乡镇及以下医疗机构(含个体诊所)),可适当增大对生产企业的抽样比例。

(四)非基本药物重点品种监督抽验

由城关区局、七里河区局、安宁区局和市食品药品稽查局完成20个品种60批次临床用量大、风险高、不良反应较多的抗生素、中药注射剂等非基本药物的监督抽样工作(附件3)。每个品种抽取3个不同批次,在生产、经营、使用环节的抽样比例为111,生产环节抽不到的品种可加大经营、使用环节抽样批次,每个品种完成样品检验量的抽取后,要额外抽取1个最小销售包装,以便进行样品确认。抽样后请及时将抽取的样品送达省药品检验研究院省药品检验研究院(联系人:贺军权,联系电话:0931-7633002)。

(五)日常监督抽验

各县区局和市食品药品稽查局除按照市局每月下发的监督抽验计划完成监督抽样任务外,还应结合各自监管实际,主动开展日常监督抽验工作,要特别加大对城乡结合部、乡镇卫生院(室)、个体诊所、单体零售药店的监督抽验;要重点以国家总局和各省局质量公告中不符合质量标准药品,有特殊储存要求的药品,中药注射剂、生物制品等高风险药品,易发生不良反应的药品,同类品种中价格较低的品种,发布违法广告的药品以及省局发布的重点监管品种进行监督抽验。同时要加大药品生产企业原辅料的抽验力度;在开展医院制剂监督抽验时,对省市级医疗机构的化学药医院制剂采取重点品种抽验,其他医疗机构的化学药医院制剂和所有医疗机构的中药医院制剂实施全品种覆盖抽验。各县区局和市食品药品稽查局还要积极开展快检快筛工作,快检快筛工作应按要求做好记录和汇总(附件4)。

三、工作要求

1.各县区局和市食品药品稽查局要高度重视药品抽验工作,指定专门领导和工作人员,按照全市统一安排要求,完成全年药品抽验任务,并于65日前将负责药品抽验工作的领导和工作人员名单(附件5)以电子版形式上报。

2.各县区局、市食品药品稽查局和市食品药品检验所要按照市局《关于2015年药品抽验工作指导意见》(兰食药监〔20158号)的要求开展抽样和检验工作,必须将抽样数据及时统计、分析和汇总,并在送样前录入“省局药品抽验管理信息系统”。市食品药品稽查局于720日前完成药品生产企业基本药物全品种覆盖抽样任务,725日前完成数据的汇总并上报市局;各县区局和市食品药品稽查局于630日前完成基本药物和非基本药物流通使用环节的抽样任务,75日前完成数据的汇总并上报市局;市食品药品检验所于710日前完成中药材中药饮片的抽验任务,715日前完成数据的汇总上报。各单位发现抽不到的品种,要及时上报市局。

3.各县区局和市食品药品稽查局在配合市食品药品检验所进行中药材中药饮片评价性抽验时,要指派二名持有《甘肃省行政执法证》的执法人员协助开展工作,认真填写《药品抽样凭证》并签字。

4. 市食品药品稽查局抽取的生产企业基本药物全品种覆盖的样品、各县区局和市食品药品稽查局日常监督抽验样品统一由市食品药品检验所检验。抽取的流通使用环节的基本药物样品,统一送至市食品药品检验所。市食品药品检验所负责做好与承检中药材中药饮片评价性抽验、流通使用环节基本药物抽验样品的地州市食品药品检验所的沟通协调工作,抽取的样品要按照承检单位及时寄送至对应的承检食品药品检验所(附件67)。各县区局和市食品药品稽查局在抽样、送样,市食品药品检验所在存样、寄样过程中要严格按照药品储存要求进行。

5.市食品药品检验所要严格按要求开展样品检验和检验报告书的送达工作。各县区局和市食品药品稽查局收到检验报告后,要在2个工作日内将检验报告书送达被抽样单位,对不合格药品要及时依法查处。各县区局和市食品药品稽查局必须于1030日前,将对本辖区内经检验不合格批次药品的生产、经营企业和使用单位的查处情况上报市局(附件8)。

6.各单位抽样时要按照各承检单位提供的检验量抽取样品(附件9),并附药品说明书。要保证抽取的样品具有广泛性和代表性,避免过度集中抽取样品,要兼顾到不同环节和不同企业,避免在同一环节和企业集中抽样。

7.市食品药品检验所要保证全部检验工作在111日前完成。各单位要于1110日前将2015年药品抽验工作总结分析报告(附件10)报送市局。市局将把各辖区局药品抽验信息数据的统计报送、信息系统应用、药品抽验工作总结分析报告上报等工作情况作为药品监管年终考核的重要内容。

8.市食品药品检验所于1115日前将全年抽样和检验结果汇总后报送市局,并撰写质量分析报告,为2016年的药品监管和抽验提供理论依据。质量分析报告分别上报省药品检验研究院和市局。

四、抽验经费

1.各县区局和市食品药品稽查局要结合本辖区实际,积极争取地方政府支持,落实药品监督抽验专项经费,保证药品抽验工作的顺利进行。

2.市局将对单位药品抽验经费的落实和使用情况作为年终考核的重要依据向地方政府通报。

市局联系人:药品流通监管处  董珉 

联系电话:0931-8437126

电子邮箱:24847327@QQ.com

 

附件:1.2015年度流通使用环节基本药物重点品种监督抽验任务分配表

2.2015年度中药材中药饮片评价性抽验品种名单

3.2015年度非基本药物重点品种监督抽验任务分配表

4.食品药品监督管理局快检取样及检测情况记录单

5.药品抽验实施部门和联系人情况表

6.2015年度中药材中药饮片评价性抽验承检单位明细表

7.2015年度流通使用环节基本药物承检单位明细表

8.药品抽验经费及不符合标准规定基本药物查处情况汇总表

9.2015年度流通环节基本药物重点品种抽样量

10.2015年药品抽验工作总结分析报告提纲

 

 

兰州市食品药品监督管理局

201568





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