更多>> 行政处罚
兰州市食品药品监督管理局关于兰州市药品经营许可证换证工作指导意见

发布日期:2015-03-30 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔201543

 

各县区食品药品监督管理局,市局行政审批事务处、市食品药品安全监测和审评中心:

兰州市药品零售企业经过二轮GSP认证,在整体质量管理、人员素质、设施设备、店容店貌等方面都有了很大的提升,为保障全市人民群众用药安全有效做出了积极的贡献。按照国家相关规定和《甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订<药品经营质量管理规范>实施方案的通知》(甘食药监发〔2013288号)文件要求,2015年底前所有药品零售企业必须按照新版GSP标准完成换证(不包括已按照新版标准取得《药品经营许可证》的企业)。为了使换证工作有序进行,结合我市实际,现就兰州市药品经营许可证换证工作提出如下指导意见。

一、县区局核实及初审

各单位要依据《兰州市药品零售企业开办验收标准》通知要求,做好以下核实初审内容:

(一)认真核实换证企业两年来经营情况,对存在有严重违规违纪现象,处罚金额达5万元以上的药店在初审表中签注处罚事由及处理结果、是否结案。结合日常监管,对个别企业存在药品质量管理不规范,年度内诚信等级低等问题的要加以标注。

(二)掌握药店药学技术人员在岗履职情况,对药师不在岗,不能为消费者提供安全用药咨询的,且有三次以上(包括三次)处罚的,在初审表中签注处理结果。

(三)药店不能配备执业药师的,核减处方药的经营范围。未配备中药调剂人员的,核减中药材中药饮片的经营范围(中药调剂人员必须具有中药学专业中专以上学历,或中医本科以上学历)。

(四)药店面积为经营场所使用面积,各单位丈量实际面积人员签字,分管局长确认并盖章。检查员丈量数据与县区局核实及企业申报数据要基本一致(若超过2个平方米的暂停现场检查,并标注申报资料与实际不一致)。

针对目前还存在部分药店经营场所面积与新修订《兰州市药品零售企业开办验收标准》不符的问题,市局本着扶优扶强的原则,继续推行零售药店差异化管理。对药店营业场所面积具体要求如下:

1.城关、七里河、安宁、西固区域面积要求

1)凡在2007年市局确定的城关中心区域内(即:东起天水路,西至解放门,南起白银路、民主西路,北到南滨河路(不包含)范围内的)——

面积100平方米以上的经营范围全部保留;

面积在80--100平方米之间的,核减中药材和中药饮片经营范围,单体药店还要核减生物制品经营范围;

面积在80平方米以下,只能经营非处方药。

2)不在确定的中心区域内——

面积80平方米以上的经营范围全部保留;

面积在60-80平方米之间的,核减中药材和中药饮片经营范围,单体药店还要核减生物制品经营范围;

面积在60平方米以下的,只能经营非处方药。

2.红古、永登、榆中、皋兰区域面积要求

县区政府所在地的(含榆中县的和平镇、定远镇)

面积在60平方米以上的,经营范围全部保留

面积在40-60平方米之间的,核减中药材和中药饮片经营范围,单体药店还要核减生物制品经营范围;

面积在40平方米以下的,只能经营非处方药。

3.农村药店

面积在40平方米以上的,经营范围全部保留;

面积不足40平方米之间的,只能经营非处方药。

二、企业申报要求

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定,“持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”。企业认真核对持证时限,不再经营的及时申请注销《药品经营许可证》正副本和GSP证书;《药品经营许可证》过期而未无特殊原因申请延期的,以无证经营查处。

三、资料受理要求

行政审批事务处受理换证企业资料时,以《药品经营许可证》效期为准。凡《药品经营许可证》过期的,未经市局过期前批准延期不得受理,GSP证书过期的,在申报材料中企业必须注明延期原因,由市局批准的方可受理。

四、现场检查要求

市食品药品安全监测和审评认证中心在安排检查员进行现场检查时,必须要求检查员严格执行国家、省、市政府及市局制定的廉政纪律,认真落实“一岗双责”,同时要加强对检查员业务水平培训,提高其现场技术核查和综合评定能力,确保换证工作顺利完成。

 

 

兰州市食品药品监督管理局

2015330





打印本页 关闭窗口
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统