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兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市药品零售企业开办验收标准》的通知

发布日期:2015-03-26 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监(2015)7号

各县区食品药品监督管理局,市局机关各处室,各直属事业单位:

为贯彻实施国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》(2012版)标准,进一步落实甘肃省食品药品监督管理局的相关规定,市局结合兰州实际,对零售药店验收标准(以下简称《验收标准》)重新修订,并经市政府法制办依法登记(登记号为LZ201511---SYJ2)。现予以公布,请认真遵照执行,并提出以下要求。

一、自发文之日起,全市新开办药品零售企业(含连锁门店)必须符合《验收标准》所规定的内容,连锁总部参照省局批发企业开办标准执行,并按照新版GSP标准中批发企业的相关条款认证。

二、各县区局在资料初审时要严格把关,对新开办药店要合理布局,对不符合要求的资料不得签字。行政审批事务处对不符合要求的资料不得受理,检查员在验收时要严格执行标准,不得擅自降低标准。

三、各县区局要通知辖区药品零售企业及时掌握新标准的相关要求,科学引导药品经营企业将药店模式向差异化经营、特色式管理方向发展,突出便民和药学服务特点,要根据实际情况和经营特点,打造精品店、专业店,鼓励开办处方药专业店、非处方药专业店、中药材中药饮片专业店等。

四、按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》(甘食药监发〔2013288号)“两证合一”要求,验收合格发放的《药品经营许可证》上标注“该企业已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证”字样。

五、换证和许可事项变更的药品零售企业(含连锁门店)也按照此标准执行。

本标准自发文日起执行,有效期暂定为五年。原《开办药品零售企业验收标准》同时作废。

 

 

 

兰州市食品药品监督管理局

2015320

 

 

 

 

 

兰州市药品零售企业开办验收标准

第一部分    机构与人员

第一条  企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专()职质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作。 

第二条  企业应按经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。

第三条  药品零售企业、药品零售连锁企业门店职工总数不少于3人(连锁门店不包括法人),其中符合条件的药学专业技术人员(含药学服务助理)不少于2人。

设置在边远农村的药品零售企业职工总数不少于2人。

经营非处方药的零售企业职工总数不少于3人;经营乙类非处方药的零售企业从业人数不限,但从业人员中必须具有一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的人员。

第四条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条 企业必须配备专业药学技术人员,并符合以下条件:

(一)药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

药品零售连锁企业门店负责人应当具备执业药师资格。

(二) 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(药士)。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级(中药士)以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(三)药品零售企业(含连锁门店)除配备一名执业药师外,还应配备获得药学服务助理或从业药师、具有药士以上职称的药学技术人员等,协助指导顾客合理选购药品和提供安全用药咨询服务。

凡持有兰州市以外的从业药师执业资格证书的人员,一律不得在兰州市药品零售企业(连锁门店)担任药学服务助理岗位。

(四)专营中药材中药饮片的企业必须配备执业类别为中药学的执业药师;

(五)经营非处方药的零售企业至少配备一名具有药士以上技术职称或者具有从业药师、执业药师资格的药学技术人员。

(六)配备的药学技术人员必须在职在岗,不得在其他企业兼职,拥有数个药品经营企业的法定代表人不得在其所属药店担任除法定代表人外的其他岗位。非兰州市户籍的药学技术人员,必须由其所在地市级以上食品药品监督管理部门出具未在当地从业的证明。   

(七)所有从业人员必须是与企业确定劳动关系的在册人员。

第六条  企业应当对直接接触药品岗位的人员在县级以上医疗机构进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第七条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第八条  销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业,应指定专(兼)职人员管理,并掌握相关法律法规和专业知识。

第九条  在营业场所内,工作人员应着整洁、卫生的工作服,佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌应标明执业资格或者药学专业技术职称。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

第二部分    设施与设备

 第十条  用于开办药品零售(连锁)企业的场所应为商业用途,违法或临时建筑不得用于开办药品零售企业。除公共商业设施外的2层(含)以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

第十一条  企业营业场所面积应为使用面积,且在同一平面,无隔断。营业场所分布在二层以上时,要保证至少一个平面层不少于规定的使用面积,且楼层之间必须直接相连。具体要求如下:

(一)按照人口密集程度,对城关、七里河、西固、安宁四个区域划分出中心区域:

城关区:东岗立交桥以西,解放门以东,黄河以南,南山路(含马路两侧)以北;

七里河区:解放门以西, 深沟桥以东,黄河以南,南山路(含马路两侧)以北;

西固区:深沟桥以西,西柳沟以东,西固中路(含马路两侧)以南,南山排洪沟以北;

安宁区:莫高大道(含马路两侧)以东,安宁黄河大桥以西,北绕城公路以南,北滨河路以北。

上述区域的药店使用面积不得少于100平方米。

(二)在城关区、七里河区、西固区、安宁区开办药品零售(连锁)企业,经营地址设在中心区域以外的,营业场所面积不得少于80平方米。

(三)在红古区、榆中县、永登县、皋兰县开办的药品零售(连锁)企业营业场所面积不得少于60平方米;

(四)在红古区、榆中县、永登县、皋兰县边远农村开办的药品零售(连锁)企业营业场所面积不得少于40平方米;城关的青白石和伏龙坪周边,西固504厂周围,安宁的仁寿山周边营业场所面积不得少于60平方米。

(五)专营生物制品的营业场所面积不得少于40平方米。

第十二条 药品零售(连锁)企业从业人员和营业面积不符合要求的,按照以下条款执行:

1、无执业药师的药品零售企业(连锁门店),营业场所使用面积符合第十一条要求的,只能经营非处方药(含甲类和乙类);

2、对面积达不到第十一条要求,在中心区域使用面积80100平方米、其他区域60 80平方米、边远农村2040平方米的,

1)具有药师或从业药师以上资格的可以经营非处方药

2)无药师或从业药师以上资格的,只能经营乙类非处方药。

3、经营中药饮片等专营药店,面积可以在规定基础上少20平方米。

第十三条  经营医疗器械、保健食品、消毒产品和特殊用途化妆品,必须与药品分开陈列(有明显的分隔标识),设置独立区域或专柜存放且专柜不得设置在药店中心区或门口,有明显的标识和警示语,该区域或专柜面积不得超过药品零售企业营业场所总面积的20%     

第十四条 企业经营药品和本标准第十三条规定的产品以外的其他产品时,应在本《验收标准》规定的面积之外,并单独设置与药品区域有效隔离的区域,有醒目标志。两个区域之间只能设置1个宽度不超过1.5米的通道(此条款不适用于新开办和变更地址企业)。

药店的积分兑换产品设专区存放并标示。

第十五条  在超市或商场内设置的药品零售(连锁)企业,必须有明确的区域划分,其温控设备能满足药品存放要求。营业场所面积计算以明确的区域划分为界限(按柜台外通道1.5米内计算,柜台外通道不足1.5米时从柜台算起)。

第十六条  企业应有与经营范围和规模相适应的经营条件。企业营业场所还应满足以下条件:

1)企业应当设置存放私人物品及工作服的区域,该区域必须满足所有从业人员正常使用。

2)企业可根据经营规模选择是否设立仓库,且营业场所、仓库、办公生活等区域应有效隔离,库房地址与营业场所同址,生活区域应当与药品陈列区域有效隔离,营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁,周边环境整洁、无污染物。

3)储存中药饮片应当设立与经营规模相适应的专用库房(区)。

4)企业未设置库房时,应在营业场所内设置不合格药品存放区和退货区。

第十七条  营业场所应当有以下营业设备:

1)符合药品分类管理要求的货架和柜台,数量充足,摆放合理,柜组分类标志醒目,陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,防止污染。

2)监测、调控温度的设备;

3)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备; 

4)经营冷藏药品的,有与经营品种数量相适应的专用冷藏设备;

5)药品拆零销售所需的调配工具、符合要求的包装用品;

6)经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第十八条  企业必须配备计算机和药品经营质量管理软件,能登陆互联网,并具有接受药监部门远程电子监管的条件。

连锁门店还应另外配备与连锁总部连通的局域网。

第十九条  企业应有专门人员管理计算机操作系统,熟练掌握和使用操作系统,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。同时,企业还应当配备单独的储存介质,将电子记录数据以安全、可靠的方式按日备份,保证数据至少保存五年。

第二十条  企业应当配置保持药品与地面之间有一定距离的设备和药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备。 

第二十一条  处方药与非处方药柜台应有醒目的标志,并设置有警示语。如:

处方药:凭执业医师处方销售、购买和使用!  

甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

保健食品不能替代药品!

含麻黄碱复方制剂凭身份证购买,单次不得超过2个最小包装。 

第二十二条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十三条  仓库应当有以下设施设备:

1)药品与地面之间有效隔离的设备;

2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

3)有效监测和调控温湿度的设备;

4)符合储存作业要求的照明设备;

5)验收专用场所;

6)不合格药品专用存放场所;

7)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的药品专用冷藏设备。

第三部分   制度与管理

第二十四条  企业应根据经营实际制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度。内容包括:

1)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

2)供货单位和采购品种的审核;

3)处方药销售的管理;

4)药品拆零的管理;

5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

6)记录和凭证的管理;

7)收集和查询质量信息的管理;

8)质量事故、质量投诉的管理;

9)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

10)药品有效期的管理;

11)不合格药品、药品销毁的管理;

12)环境卫生、人员健康的规定;

13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

14)人员培训及考核的规定;

15)药品不良反应报告的规定;

16)计算机系统的管理;

17)执行药品电子监管的规定;

18)其他应当规定的内容。

第二十五条  企业应当制定药品零售操作规程,内容包括包括:

1)药品采购、验收、销售;

2)处方审核、调配、核对;

3)中药饮片处方审核、调配、核对;

4)药品拆零销售;

5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

6)营业场所药品陈列及检查;

7)营业场所冷藏药品的存放;

8)计算机系统的操作和管理;

9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

 第二十六条  药品的陈列应当符合以下要求:

1)按剂型或用途分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

2)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

3)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

5)外用药与其他药品分开摆放;

6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

8)冷藏药品放置在冷藏设备中,说明书中明确提出有保存温度限制的药品要存放在具有温度调控设备的相应区域,并按规定对温度进行监测和记录,保证存放温度符合要求;

9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

第二十七条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第二十八条  企业应在营业店堂内的醒目位置统一设置公示区,公示相关许可证照信息、药学服务人员信息、服务公约、监督电话、药店平面布局图、顾客意见簿等内容。

第二十九条   企业应按规定至少建立以下药品质量管理的相关记录。内容包括:

1)药品购进验收记录;

2)药品养护记录;

3)药品质量查询、投诉记录;

4)不合格药品报损、销毁记录;

5)药品退货记录;

6)营业场所(库房)温、湿度记录;

7)质量事故报告记录;

8)计量器具使用、检定记录;

9)药品不良反应报告记录;

10)质量管理制度执行情况检查和考核记录;

11)中药饮片装斗复核记录;

12)药品拆零销售记录;

13)处方药调配销售记录;

14)含麻黄碱类复方制剂专用账册及销售记录等。

第三十条  企业应按规定建立以下档案(表格)。内容包括: 

1)员工健康档案;

2)员工培训档案;

3)药品质量档案;

4)药品养护档案;

5)供货方档案;

6)设施设备档案;

7)首营企业审批表;

8)首营品种审批表

19)不合格药品报损审批表;

10)药品质量信息汇总表

验收标准共30条。现场检查时,逐条作出肯定或否定的评定。全部符合本标准的,为合格;有不合格项的,为不合格。





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