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兰州市食品药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案和第一类医疗器械备案有关事项的通知

发布日期:2015-01-07 访问次数: 字号:[ ]


兰食药监〔20151

各县区食品药品监督管理局,各相关企业:

根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25)《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26)和国家总局有关文件要求,现就我市第一类医疗器械生产企业办理第一类器械生产备案和第一类医疗器械备案有关事项通知如下:

一、备案事项

(一)第一类医疗器械备案

1.备案范围:兰州市第一类医疗器械生产企业。

2.备案要求:各相关企业严格按照《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》范围,对照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求,提交第一类医疗器械备案资料,同时提交原《医疗器械注册证》原件。

(二)第一类医疗器械生产备案

1.备案范围:已按第一类医疗器械备案要求取得《第一类医疗器械备案凭证》的备案人。

2.备案要求:各单位严格按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》要求,提交第一类医疗器械生产备案资料,同时提交原《医疗器械生产企业备案证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》原件,无以上原件的,提交《医疗器械生产企业许可证》复印件。

3.第一类医疗器械委托生产的,按照《医疗器械生产监督管理办法》办理委托生产备案。

二、备案程序

第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案资料提交兰州市食品药品监督管理局行政审批事务处(兰州市政务服务中心食药局窗口)办理备案。

三、备案时限

各相关单位于2015331日前按要要求办理第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案。

四、备案要求

(一)各相关单位,按照规定做好第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案准备工作,按时备案。

(二)各县区食品药品监督管理局督促辖区内第一类医疗器械生产企业按要求及时办理备案第一类医疗器械备案和第一类医疗器械生产备案工作。

 

 

兰州市食品药品监督管理局

201515

 





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