更多>> 行政处罚
关于转发《国家食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》

发布日期:2014-12-01 访问次数: 字号:[ ]


各县区食品药品监督管理局、卫生局,市食品药品监督管理局稽查分局:

现将《国家食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》[食药监办药化监〔2014156号]转发给你们,请遵照执行,同时提出以下要求:

一、提高认识,落实监管责任。

各县区食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局稽查分局要进一步提高规范药品购销行为重要性的认识,要在日常监督检查、GSP认证和专项检查中,严格按照《药品经营质量管理规范》的相关要求,把药品批发企业购销资质审查、电子监管核注核销和药品零售企业处方药销售作为重点查验项目,对不能够落实上述要求的药品经营企业,要督促其整改,并将其纳入黑名单,必要时可在新闻媒体曝光。对不能够履职尽责的监管人员,要严肃处理。

二、消除隐患,落实企业责任。

各辖区食品药品监管局要督促药品经营企业守法经营,认真贯彻国家的各项法律法规。企业作为药品质量管理的第一责任人,要切实把严药品的购销渠道。药品批发企业必须严格审查购药方合法资质,只能将药品销售给持有《药品经营许可证》的药品批发和零售企业,或持有《医疗机构许可证》的使用单位;零售企业(含连锁门店)在营业时间内,必须确保有执业药师在岗履职,必须做到凭合法的处方销售国家规定必须凭处方销售的药品,不得在药品经营区域内陈列非药品。 

三、突出重点,全面清理整治。

各辖区食品药品监管局在日常检查中,一是要加强对零售企业处方药销售的管理。督促企业严格执行药品分类管理的有关规定,处方药不得开架自选销售。对国家食品药品监督管理总局明文规定必须凭处方销售的药品,必须严格凭处方销售。处方至少保存5年。若购买方不愿留存处方,企业要对处方拍照或复印。对不能辨别真伪的处方,企业要拒绝销售。二是要加强对零售企业执业药师的管理。药品零售企业在营业时间内,必须确保有执业药师在职在岗,要认真履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责,如暂不在岗,须挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。三是要加强含麻黄碱复方制剂药品管理。药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂药品时,应当严格执行国家有关规定查验并登记身份证,单次销售不得超过2个最小包装。四是要督促企业完善建立慢性疾病患者购药档案制度。为方便中老年和长期慢性病患者用药,对长期服用治疗糖尿病、高血压、心脑血管疾病等处方药品的人群,可凭医院长期门诊诊断证明、医院病历医嘱或者处方到就近的药店建立购药档案,在一定期限内该患者购买医院长期门诊诊断证明、医院病历医嘱或者处方中标明的药品可不用再开具处方,但是药店要详细记录患者的购药信息;如果因特殊情况需购买速效救心丸、硝酸甘油等急救药品,确实无法提供处方时,经药店药师询问确定病情并留存联系方式后可先行予以销售。五是要严厉打击药品零售企业非法行医行为。在检查中如发现药品零售企业未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动或存在非医师行医行为的,应当及时移送当地卫生计生行政部门依法处理。

四、加强监督,从严查处。

各辖区食品药品监管局要对药品零售企业处方药销售等情况开展不定期的检查,对不凭处方销售处方药、药师不在岗销售处方药、不按规定存储药品及违规销售含麻黄碱复方制剂等行为,依照《药品管理法》及实施条例、《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》《药品流通监督管理办法》《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规给予严肃处理。

为督促县区切实加强监管,了解相关规定执行情况,市食品药品监管局和市卫生局将不定期开展联合督查,重点检查处方药销售和诊疗活动的监管情况。对监督检查中发现工作不力的单位,将予以通报批评。

 

 

兰州市食品药品监督管理局          兰州市卫生局

2014115

 





打印本页 关闭窗口
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统